Об отзыве регистрационных удостоверении некоторых лекарственных средств
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ :
1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держатель регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.
3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.
4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.
5. Держатель регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):
1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;
2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан от 11 мая 2018 года № RA-20905-18, от 11 мая 2018 года № RA-212-05-18 об отзыве регистрационных удостоверении.
Председатель Л. Бюрабекова
Приложение
к приказу Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 14 мая 2018 года № 175
Перечень лекарственных средств, подлежащих запрету
|
Номер регистрационного удостоверения, |
Наименование |
Производитель, |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
|
|
РК-ЛС- 5№121716 14.10.2015 г. |
Микофенолат Сандоз н, капсулы 250 мг |
Сандоз Прайвит Лимитед, Индия |
||
|
РК-ЛС- 5№121715 14.10.2015 г. |
Микофенолат Сандоз таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
Сандоз Прайвит Лимитед, Индия |
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения |
|
|
РК-ЛС- 5№019396 19.02.2018 г. |
Такролимус Сандоз*, капсулы 0,5 мг |
Сандоз Прайвит Лимитед, Индия |
||
|
РК-ЛС- 5№019397 19.02.2018 г. |
Такролимус Сандоз*, капсулы 1 мг |
Сандоз Прайвит Лимитед, Индия |
Сандоз Фармасьютикалс д.д., Словения |
|
|
РК-ЛС- 5№019398 19.02.2018 г. |
Такролимус Сандоз*, капсулы 5 мг |
Сандоз Прайвит Лимитед, Индия |
Сандоз Фармасьютикалс д.д., Словения |
В соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ :
2. Признать утратившими силу:
2) пункт 5 перечня некоторых приказов Министра национальной экономики Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 августа 2016 года № 389 «О внесении изменений в некоторые приказы Министра национальной экономики Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 14308, опубликован в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов 26 октября 2016 года).
3. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством
Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;
4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.
ГЕНЕРАЛЬНАЯ ПРОКУРАТУРА
ПРИКАЗ
03.04.2013 № 175
Об утверждении порядка проведения антикоррупционной экспертизы организационно-распорядительных документов и проектов организационно-распорядительных документов Генеральной прокуратуры Российской Федерации, содержащих нормы права
В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 3 Федерального закона от 17.07.2009 № 172-ФЗ «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов», руководствуясь пунктом 1 статьи 17 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации»,
П Р И К А З Ы В А Ю:
1. Утвердить прилагаемый порядок проведения антикоррупционной экспертизы организационно- распорядительных документов и проектов организационно-распорядительных документов Генеральной прокуратуры Российской Федерации, содержащих нормы права.
2. Заместителю Генерального прокурора Российской Федерации - Главному военному прокурору своим приказом определить порядок проведения антикоррупционной экспертизы организационно-распорядительных документов и проектов организационно-распорядительных документов Главной военной прокуратуры, содержащих нормы права.
3. Управлению по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции вести учет антикоррупционных экспертиз организационно-распорядительных документов Генеральной прокуратуры Российской Федерации, систематически анализировать результаты данной работы, вносить на основе проведенного анализа предложения по ее совершенствованию.
4. Настоящий приказ и утвержденный им порядок опубликовать в журнале «Законность» и разместить на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети Интернет.
5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителей Генерального прокурора Российской Федерации по направлениям деятельности.
Приказ направить заместителям Генерального прокурора Российской Федерации, начальникам главных управлений и управлений Генеральной прокуратуры Российской Федерации, прокурорам субъектов Российской Федерации, приравненным к ним прокурорам специализированных прокуратур, ректору Академии Генеральной прокуратуры Российской Федерации, которым довести его содержание до сведения подчиненных работников.
Генеральный прокурор
Российской Федерации
действительный государственный
советник юстиции Ю.Я. Чайка
УТВЕРЖДЕН
приказом Генерального прокурора
Российской Федерации
от 03.04.2014 № 175
Порядок проведения антикоррупционной экспертизы
организационно-распорядительных документов
и проектов организационно-распорядительных документов Генеральной прокуратуры Российской Федерации,
I. Общие положения
1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным законом от 17.07.2009 № 172-ФЗ «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов» и постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 № 96 «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов» и определяет правила проведения антикоррупционной экспертизы организационно-распорядительных документов и проектов организационно-распорядительных документов Генеральной прокуратуры Российской Федерации, содержащих нормы права и затрагивающих права, свободы, обязанности человека и гражданина, имеющих межведомственный характер (далее - документы (проекты документов).
2. Антикоррупционной экспертизе подлежат документы (проекты документов) по основным направлениям деятельности, содержащие нормы права, разработанные подразделениями Генеральной прокуратуры Российской Федерации в соответствии с Регламентом Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
3. Антикоррупционная экспертиза документов (проектов документов) проводится в целях выявления в них коррупциогенных факторов и их последующего устранения.
4. Основными принципами организации антикоррупционной экспертизы документов (проектов документов) в Генеральной прокуратуре Российской Федерации являются:
1) обязательность проведения ;
2) оценка документа (проекта документа) во взаимосвязи с другими нормативными правовыми актами;
3) обоснованность, объективность и проверяемость результатов антикоррупционной экспертизы документов (проектов документов);
4) компетентность лиц, проводящих антикоррупционную экспертизу документов (проектов документов).
5. Антикоррупционная экспертиза документов (проектов документов) проводится в соответствии с методикой проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 № 96 «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов» (далее - методика), и настоящим порядком.
6. Подразделения Генеральной прокуратуры Российской Федерации, ответственные за подготовку проекта документа, при его разработке руководствуются методикой в целях недопущения включения в проекты документов, содержащих нормы права, коррупциогенных факторов.
7. Антикоррупционная экспертиза проектов документов осуществляется управлением по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции во взаимодействии с правовым управлением, при необходимости - с другими заинтересованными подразделениями и (или) Академией Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
Антикоррупционная экспертиза документов при мониторинге их применения проводится управлением по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции на основании мониторинга, проводимого подразделениями Генеральной прокуратуры Российской Федерации в соответствии с их компетенцией, прокуратурами субъектов Российской Федерации и приравненными к ним специализированными прокуратурами.
Управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции проводит антикоррупционную экспертизу подготовленных им проектов.
8. Результаты антикоррупционной экспертизы отражаются в заключении по форме, прилагаемой к настоящему порядку.
II. Порядок проведения
антикоррупционной экспертизы проектов документов
9. Подразделение, подготовившее проект документа, содержащий нормы права, при его согласовании в соответствии с требованиями Регламента Генеральной прокуратуры Российской Федерации в обязательном порядке представляет проект в правовое управление и управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции для дачи заключения о необходимости проведения антикоррупционной экспертизы.
О принятом во взаимодействии с правовым управлением решении управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции в течение десяти рабочих дней уведомляет разработчика проекта.
В случае необходимости проведения антикоррупционной экспертизы и принятия мер по обеспечению ее проведения (согласно требованиям раздела III настоящего порядка) подразделение, ответственное за подготовку документа, после завершения процедуры согласования проекта направляет его в управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции для проведения антикоррупционной экспертизы.
Одновременно (во исполнение требований пункта 15 настоящего порядка) экземпляр проекта документа направляется в управление взаимодействия со средствами массовой информации.
Согласованные и оформленные в установленном порядке проекты документов, содержащие нормы права, представляются для итогового изучения в организационное управление Главного организационно-аналитического управления только после проведения их антикоррупционной экспертизы с приложением соответствующего заключения.
10. Срок проведения антикоррупционной экспертизы проекта документа составляет не более десяти рабочих дней, данный срок исчисляется со дня окончания срока приема заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы.
При поступлении заключения по результатам независимой антикоррупционной экспертизы (за исключением случаев, когда в заключении отсутствуют предложения о способе устранения выявленных коррупциогенных факторов) срок проведения антикоррупционной экспертизы не может превышать тридцатидневный срок рассмотрения заключения, установленный частью 3 статьи 5 Федерального закона № 172-ФЗ «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов».
11. По результатам антикоррупционной экспертизы проекта документа составляется заключение, подписываемое руководителем управления по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции (лицом, его замещающим).
В случае выявления коррупциогенных факторов в заключении отражаются все положения проекта документа, в которых содержатся коррупциогенные факторы, с указанием его структурных единиц (разделов, пунктов, подпунктов, абзацев) и ссылкой на соответствующие положения методики.
Заключение должно содержать предложения о способах устранения выявленных в проекте документа коррупциогенных факторов.
В заключении в обязательном порядке указываются результаты рассмотрения поступивших в Генеральную прокуратуру Российской Федерации заключений независимых антикоррупционных экспертиз.
В заключении могут быть отражены возможные негативные последствия сохранения в проекте документа выявленных коррупциогенных факторов.
Подписанное заключение по результатам антикоррупционной экспертизы незамедлительно направляется в подразделение, ответственное за подготовку проекта документа.
12. Если в проекте документа отсутствуют коррупциогенные факторы, в заключении отражаются соответствующие сведения.
13. Заключение управления по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции подлежит обязательному рассмотрению в подразделении Генеральной прокуратуры Российской Федерации, подготовившем проект документа, и учитывается им при доработке проекта документа.
III. Обеспечение проведения независимой
антикоррупционной экспертизы проектов документов
14. В целях обеспечения возможности проведения независимой антикоррупционной экспертизы проекты документов подлежат размещению в соответствии с пунктом 5 Правил проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 № 96, на сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации с указанием дат начала и окончания приема заключений по результатам независимой антикоррупционной экспертизы.
15. Подразделение Генеральной прокуратуры Российской Федерации, ответственное за подготовку проекта документа, в случае получения (в соответствии с пунктом 9 порядка) уведомления о необходимости проведения антикоррупционной экспертизы направляет на бумажном и электронном носителях согласованный со всеми заинтересованными подразделениями Генеральной прокуратуры Российской Федерации проект документа в управление взаимодействия со средствами массовой информации для размещения его на сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
16. Управление взаимодействия со средствами массовой информации размещает проект документа на сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в день его получения с указанием адреса электронной почты, созданной для направления экспертных заключений, а также дат начала и окончания приема заключений по результатам независимой антикоррупционной экспертизы.
Срок проведения независимой антикоррупционной экспертизы, а также дата окончания приема заключений определяются разработчиком проекта. При этом период приема заключений от независимых экспертов составляет не менее десяти и не более четырнадцати календарных дней со дня размещения проекта документа на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
17. При поступлении в Генеральную прокуратуру Российской Федерации заключения по результатам независимой антикоррупционной экспертизы отдел прохождения корреспонденции управления документационного и методического обеспечения в этот же день направляет заключение в управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции, а его копию - в подразделение, ответственное за подготовку проекта документа.
Подразделение, ответственное за подготовку проекта документа, по результатам рассмотрения заключения независимой антикоррупционной экспертизы в семидневный срок направляет информацию в управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции.
В случае непоступления в Генеральную прокуратуру Российской Федерации заключений по результатам независимой антикоррупционной экспертизы за весь установленный период их приема отдел прохождения корреспонденции управления документационного и методического обеспечения уведомляет об этом управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции и подразделение, ответственное за подготовку проекта, не позднее дня, следующего за днем окончания периода их приема.
18. По результатам рассмотрения заключения независимой антикоррупционной экспертизы, а также с учетом информации подразделения Генеральной прокуратуры Российской Федерации, ответственного за подготовку проекта документа, управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции в тридцатидневный срок со дня поступления экспертного заключения в Генеральную прокуратуру Российской Федерации подготавливает и направляет мотивированный ответ за подписью начальника управления (лица, его заменяющего) гражданину или организации, проводившим независимую антикоррупционную экспертизу (за исключением случаев, когда в заключении независимой антикоррупционной экспертизы отсутствуют предложения о способе устранения выявленных коррупциогенных факторов).
IV. Порядок проведения антикоррупционной экспертизы
документов
19. Антикоррупционная экспертиза документов Генеральной прокуратуры Российской Федерации проводится при мониторинге их применения.
20. Мониторинг проводится подразделениями Генеральной прокуратуры Российской Федерации в соответствии с их компетенцией, прокуратурами субъектов Российской Федерации и приравненными к ним специализированными прокуратурами.
21. Задачами мониторинга являются:
своевременное выявление в документах коррупциогенных факторов;
устранение выявленных коррупциогенных факторов.
22. При мониторинге осуществляются:
а) сбор информации о практике применения документа;
б) непрерывное наблюдение за применением документа;
в) анализ и оценка получаемой информации о практике применения документов и результатов наблюдения за их применением.
23. При выявлении в ходе мониторинга в документе положений, способствующих созданию условий для проявления коррупции, в управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции направляется информация с мотивированным обоснованием необходимости проведения антикоррупционной экспертизы документа.
24. Срок проведения антикоррупционной экспертизы документа составляет не более десяти рабочих дней со дня его поступления в управление по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции.
25. Результаты антикоррупционной экспертизы отражаются в заключении, подготавливаемом в соответствии с пунктом 11 или 12 настоящего порядка.
26. При выявлении в документе коррупциогенных факторов заключение направляется в подразделение Генеральной прокуратуры Российской Федерации, ответственное за подготовку данного документа, для рассмотрения и разработки проекта о внесении в него изменений.
Одновременно копия заключения направляется для сведения в подразделение Генеральной прокуратуры Российской Федерации, прокуратуру субъекта Российской Федерации или приравненную к ней специализированную прокуратуру, обнаружившие в ходе мониторинга в документе положения, способствующие созданию условий для проявления коррупции.
При отсутствии в документе коррупциогенных факторов соответствующее заключение направляется инициатору проведения антикоррупционной экспертизы.
27. Проект документа, разработанный на основании пункта 26 настоящего порядка, подлежит антикоррупционной экспертизе согласно разделу II порядка и согласованию в соответствии с Регламентом Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
Приложение
к порядку проведения антикоррупционной экспертизы организационно-распорядительных документов и проектов организационно-распорядительных документов Генеральной прокуратуры Российской Федерации, содержащих нормы права, утвержденному приказом Генерального прокурора Российской Федерации от 03.04.2014 № 175
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам проведения антикоррупционной экспертизы
__________________________________________________________
Управлением по надзору за исполнением законодательства о противодействии коррупции Генеральной прокуратуры Российской Федерации проведена антикоррупционная экспертиза
(наименование проекта документа или реквизиты документа)
в целях выявления коррупциогенных факторов и их последующего устранения.
Вариант 1:
В представленном
____________________________________________________________________________________________________________________
(наименование проекта документа или реквизиты документа)
коррупциогенные факторы не выявлены.
Вариант 2:
В представленном
____________________________________________________________________________________________________________________
(наименование проекта документа или реквизиты документа)
выявлены коррупциогенные факторы .
В целях устранения выявленных коррупциогенных факторов предлагается
____________________________________________________________________________________________________________________
(указывается способ устранения коррупциогенных факторов:
исключение текста из документа, изложение текста в новой редакции, внесение иных изменений в текст
рассматриваемого документа либо в другой документ или иной способ)
По результатам изучения заключения (заключений) независимой антикоррупционной экспертизы установлено, что
______________________________________________________________________________________________________________
_____________________ __________________________ ________________________________
(наименование должности) (подпись) (инициалы, фамилия)
Отражаются все положения документа (проекта документа), в которых выявлены коррупциогенные факторы, с указанием его структурных единиц (разделов, пунктов, подпунктов, абзацев) и соответствующих коррупциогенных факторов со ссылкой на положения методики , утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2010 № 96.
Внести изменения в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 апреля 2014 г., регистрационный N 32115) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июня 2016 г. N 370н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42728), согласно приложению.
Министр
В.И. СКВОРЦОВА
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 МАРТА 2014 Г. N 125Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ"
1. В национальном календаре профилактических прививок, предусмотренном приложением N 1 к приказу:
а) в графе "Категории и возраст граждан, подлежащих обязательной вакцинации" таблицы:
слова "Дети 3 месяца" заменить словами "Дети 3 месяца <6.1>";
слова "Дети 4,5 месяцев" заменить словами "Дети 4,5 месяца <6.1>";
слова "Дети 6 месяцев" заменить словами "Дети 6 месяцев <6.1>";
слова "Дети 18 месяцев" заменить словами "Дети 18 месяцев <6.1>";
б) сноски <5> и <6> изложить в следующей редакции:
"<5> Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка).
<6> Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).";
в) дополнить сноской 6.1 следующего содержания:
"<6.1> Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды.";
"В случаях, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, допускается проведение вакцинации и ревакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин.".
2. В календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, предусмотренном приложением N 2 к приказу, пункт 7 Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям изложить в следующей редакции:
"7. Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится вакциной для профилактики полиомиелита (живой) и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (живой) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды. Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды.
Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.".
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Документ с изменениями, внесенными:
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 05.07.2016, N 0001201607050024).
____________________________________________________________________
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; N 26, ст.3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526)
приказываю:
Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
25 декабря 2012 года,
регистрационный N 26356
Приложение. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Приложение
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера (далее - мониторинг).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 июля 2016 года приказом Минздрава России от 20 апреля 2016 года N 249н .
2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.
3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.
4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:
4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее - сообщения):
1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;
3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий , утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 года N 24962).
6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.
7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.
8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" .
________________
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч.1), ст.6249; 2009, N 18 (1 ч.), ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52 (1 ч.), ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30 (ч.1), ст.4590; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; N 31, ст.4322).
9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7-8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:
1) об изъятии из обращения медицинского изделия;
2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.
10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.
11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.
Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).
14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующую информацию по мониторингу:
1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;
8) адрес места производства медицинского изделия;
9) полученная информация:
а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;
б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;
в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;
10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;
11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;
12) реквизиты приказа в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;
13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;
14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;
15) сведения о результатах проверки.
15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.
16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" .
________________
Федеральный закон от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст.3448; 2010, N 31, ст.4196; 2011, N 15, ст.2038, N 30, ст.4600).
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
